Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), Türkiye’de satışta olan ve karaciğer damarlarının tıkanması sonucu ortaya çıkan ciddi bir hastalığın tedavisinde kullanılan Defitelio ilacının sahte olduğunu bildirdi. DSÖ, sahte ilaçların kullanılmasının hastaların etkili biçimde tedavi edilememesine ve başka ciddi sağlık risklerine yol açacağı uyarısında bulundu.

Defitelio Nedir?

Defitelio, hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) terapisinde, sinüzoidal obstrüksiyon sendromu (SOS) olarak da bilinen şiddetli hepatik venöz-oklüzif hastalığın (VOD) tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Hepatik venöz-oklüzif hastalık (VOD), karaciğer damarlarının tıkanması sonucu karaciğerin işlevini yerine getirememesi olarak tanımlanır. Bu hastalık, HSCT terapisi alan hastalarda sık görülen ve ölümcül olabilen bir komplikasyondur. Defitelio, yetişkinler, ergenler ve 1 aydan büyük bebeklerde kullanılabilir. Defitelio’nun kimyasal bileşiği defibrotid sodyumdur ve damar yoluyla uygulanır.

Sahte Defitelio Nasıl Tespit Edildi?

DSÖ tarafından 6 Eylül 2023 tarihinde yayınlanan uyarıda, ‘Defitelio’ ticari adıyla pazarlanan ve kimyasal bileşiği defibrotid sodyum olan ilacın sahte bir partisinin temmuz ayında Türkiye’de, nisan ayında da Hindistan’da satışta olduğunun belirlendiği bildirildi. Sahte Defitelio’nun denetleme altındaki yetkili kanallar haricinden tedarik edildiği kaydedildi.

DSÖ açıklamasına göre, Defitelio’nun imalatçı firması Jazz Pharmaceuticals, bu uyarıda sözü geçen ürünün sahte olduğunu doğruladı. Firma, 20G20A seri numaralı gerçek Defitelio’nun Alman ve Avusturya paketiyle satıldığını, sahte ürünlerinse İngiltere ve İrlanda paketiyle piyasada olduğunu belirtti. Paket üzerindeki son kullanma tarihinin de sahte olduğunu ifade eden firma, bu tarihin ilacın raf ömrüyle uyuşmadığını bildirdi. Paket üzerindeki seri numarasının parti 20G20A ile bağlantılı olmadığını kaydeden firmaya göre Defitelio’nun Hindistan ve Türkiye’de pazarlama yetkisi de bulunmuyor.

DSÖ, daha önce 7 Mayıs 2020 ve 11 Nisan 2023 tarihlerinde yayınladığı uyarılarda, başka ülkelerde de sahte Defitelio’nun piyasada olduğunu kaydetmişti. Bu uyarılarda Arjantin, Avustralya, Letonya, Malezya, Suudi Arabistan, Birleşik Arap Emirlikleri ve Kırgızistan piyasalarında sahte Defitelio bulunduğu bildirilmişti.

Sahte Defitelio Kullanımının Riskleri Nelerdir?

DSÖ, sahte Defitelio kullanımının hastaların etkili biçimde tedavi edilememesine neden olacağı ve ilacın damar yoluyla kullanımı nedeniyle başka ciddi sağlık risklerini beraberinde getireceği, bazı risklerin hayati tehlike taşıyacağı uyarısı yaptı. Açıklamaya göre DSÖ, söz konusu sahte Defitelio kullanımının yol açtığı herhangi bir olumsuzluk rapor edilmediğini, ancak yayınlanan uyarıda belirtilen sahte ürünün güvenliği, steril olup olmadığı ve kalitesinin bilinmediğini belirtti.

DSÖ, yayınladığı uyarıda, sahte ilaçların kullanılmaması gerektiğini kaydetti. Örgüt, sözkonusu ilaçların kullanılması, kullanıma olumsuz tepki verilmesi ya da kullanım sonrası beklenmedik yan etkilerle karşılaşılması durumunda bir sağlık kuruluşundan acil tıbbi tavsiye alınması gerektiğini belirtti. Sağlık çalışanlarının böyle bir vakayla karşılaşmaları halinde durumu yetkili ulusal kurumlara bildirmeleri, bu kurumların da sahte ilaçları tespit etmeleri durumunda DSÖ’yü acilen haberdar etmeleri gerektiği kaydedildi.

Uyarıda tüm tıbbi ürünlere yetkili ve ruhsatlı tedarikçilerden erişilmesi gerektiği de vurgulandı.