Bitlis Milletvekili Hüseyin Olan, son zamanlarda ilaç ruhsatlandırma sürecinde yapılan değişikliğe sert tepki gösterdi. Olan, ruhsat öncesi numune analizinin kaldırılmasının kabul edilemez olduğunu ve halk sağlığını riske attığını savundu.

Olan, yaptığı açıklamada, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nda yapılan değişikliğin gerekçesinin ruhsatlandırma sürecini hızlandırmak ve hastaların ilaca daha hızlı erişimini sağlamak olduğunu hatırlattı. Ancak Olan, bu gerekçenin bilimsel verilere dayanmadığını ve halk sağlığını hiçe saydığını vurguladı.

Olan, "Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması sonrasında analiz yapılması öngörülerek olması gereken ruhsatlandırma basamakları tersine çevriliyor. Bu durum, ilacın etkinliği ve güvenilirliği hakkında kesin bilgi olmadan piyasaya sürülmesine yol açabilir." dedi.

Olan, ruhsat öncesi numune analizinin kaldırılmasının özellikle çocuklar için büyük risk oluşturduğuna dikkat çekti. Olan, "Çocukların bağışıklık sistemi yetişkinlere göre çok daha zayıftır. Yeterince analiz edilmeden piyasaya sürülen bir ilacın çocuklarda geri dönüşü olmayan sonuçlara yol açma riski çok yüksektir." ifadelerini kullandı.

Bitlis Milletvekili Hüseyin Olan, Sağlık Bakanlığı'nı bu yanlıştan dönmeye ve halk sağlığını korumaya çağırdı. Olan, "Halk sağlığıyla oynanmamalıdır. Bu konuda gerekli adımların atılmasını ve ruhsatlandırma sürecinde numune analizinin tekrar getirilmesini bekliyoruz." diye konuştu.

Olan'ın açıklamasında öne çıkan diğer noktalar:

• Ruhsatlandırma sürecinde gecikme, ilacın etkinliği ve güvenilirliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesini sağlayarak halk sağlığı için faydalıdır.
• Ruhsat sonrası analizler, ilacın piyasadan geri çekilmesine yol açabilir, ancak bu durum hastalar için geri dönüşü olmayan sonuçlara yol açabilir.
• İlaç araştırmalarının sonunda ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılmasından daha önemli olan etkinlik ve güvenilirlik çalışmalarının tamamlanması ve toplum sağlığının korunmasıdır.
• Yetkililerin bu konuda gerekli adımları atması ve halk sağlığını korumak için gerekli önlemleri alması gerekmektedir.

Olan'ın açıklamaları, ilaç ruhsatlandırma sürecinde yapılan değişikliğe dair endişeleri artırdı. Sağlık Bakanlığı'nın bu konuda nasıl bir adım atacağı merak konusu. Konuya ilişkin şu bilgileri paylaştı;

''Yasa teklifinin 6, 7 ve 8’inci maddesinde, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nda değişiklik yapılması önerilmektedir. Anılan kanunun 6’ncı maddesinde, ilaç ruhsatlandırılması öncesinde Sağlık Bakanlığına başvurunun ne şekilde yapılacağı belirtilmekte. Başvuru dilekçesiyle birlikte müstahzarın numunesinin de gönderilmesi hüküm altına alınmıştır. 7’nci maddesinde ise bu numunelerin Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen laboratuvarlarda tetkik ve tahlil edilerek maddede yazılı şartların varlığı hâlinde izin verileceği düzenlenmektedir.

8’inci maddesinde de yabancı memleketlerden getirilen müstahzarlar için ruhsatlandırma işlemlerinde dilekçe ekinde verilecek “5 numune” ibaresi yürürlükten kaldırılmaktadır. Teklif metninde, Bakanlığa ruhsatlandırma öncesinde tahlil edilmek üzere numunelerin gönderilmesinden vazgeçilmektedir. Bunun gerekçesi, ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ilaca daha hızlı erişiminin temini ve ürünün ruhsatlandırma süreci içinde üretici tarafından yapılan analizlere ek olarak Sağlık Bakanlığı tarafından yeniden analiz edilmemesinin, ürünün kalite ve güvenliği üzerinde herhangi bir risk oluşturmadığı şeklinde gösterilmiştir.

Ruhsat sürecinin tamamlanması sonrasında analiz yapılması öngörülerek olması gereken ruhsatlandırma basamakları tersine çevrilirken böyle bir risk olmadığının söylenebilmesi bu savın ancak bilimsel bilgiyle desteklenmesiyle mümkün olabilir. Kaldı ki risk olmadığının kabulü hâlinde de ruhsatlandırma sonrasında yapılacak analizler hasta üzerinde olası meydana gelebilecek yan etkilere de çok geç kalınmış olabilir.

Burada ancak ilacın piyasadan birinci ve ikinci sınıf geri çekme işlemi uygulanabilir. İlaç araştırmalarının sonunda ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılmasından daha önemli olan etkinlik ve güvenilirlik çalışmalarının tamamlanması ve toplum sağlığının korunması en küçük bir riskin dahi bertaraf edilmesidir.

Bu süreç sayesinde tüm ilaçların etkinliği ve güvenilirliği daha büyük oranda güvence altına alınıyorsa gecikme yararlıdır. Bu tetkiklerin ruhsat aşamasından sonra yapılması insan üzerinde ve özellikle yetişkinlere göre bağışıklık sistemi çok daha zayıf olan çocukların üzerinde yapacak olduğu tahribat daha önemlidir.

Bir ilacın ilgili prosedürler yerine getirilmeden, yeterince analizleri yapılmadan piyasaya sürülmesi halk sağlığıyla oynamaktır; hiçbir kişinin veya kurumun böyle bir hakkı yoktur. Bu durumdan zarar görebilecek hastalar için geri dönüşsüz sonuçlara yol açabilecektir çünkü ilaç, artık doğrudan insan üzerinde uygulanacaktır. Ortaya çıkacak olan yan etkiler, insanlar üzerinde yapacağı tahribatlar, bu yasayı çıkaranların sorumluluğundadır.'' dedi.